□宋华琳

在深化“放管服”改革、转变监管理念的背景下，新颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）着力规范化妆品生产经营全过程管理，通过构建化妆品风险监管制度体系，推动化妆品监管手段创新，提升化妆品监管的科学性、有效性和规范性，力争建立高效的监管体系，进一步规范监管行为。

优化化妆品风险监管制度体系

按风险程度划分管理类别 化妆品监管属于风险监管，现代社会中不存在零风险，化妆品监管应厘定特定风险水平国外化妆品法规与监管对我国化妆品监管的启示，对高于此水平的风险，引入干预度较高的监管方式；对低于此水平的风险，选择干预度较低的监管方式。《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料施行分类管理，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，从而更好地按照风险管理原则实行分类管理，探求风险监管与产业发展的平衡。

明确建立化妆品风险监测和评价制度 化妆品风险监测和评价构成化妆品监管的科学基础。通过对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中潜藏的风险，可以总体把握化妆品安全形势，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题，帮助识别和确认影响化妆品质量安全的风险因素，并对相关风险因素的风险程度进行评价，比较衡量拟选择的风险控制措施。

《条例》第五十三条规定，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据；国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等。这一规定让“好钢用在刀刃上”，促进更加科学、合理地配置风险监管资源。

化妆品上市后持续进行风险管控 化妆品风险管控体现在化妆品上市后的质量安全管控，以及化妆品不良反应监测制度的体系化建构上。《条例》规定，国家建立化妆品不良反应监测制度。同时，《条例》规定了化妆品不良反应监测机构的法律地位，要求其负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议；要求化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。

此外，《条例》第五十三条还提出，国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。这有助于让新闻媒体、社会公众对化妆品质量安全风险有更科学、理性的认知，引导消费者更合理地使用化妆品，更好保障消费者知情权和选择权。

强化化妆品监督管理

《条例》秉承现代行政法治理念，引入新型监管手段，明确监管手段的适用范围、适用程序，综合运用事前监管与事中事后监管、命令控制型监管和激励型监管，让多元主体参与监管过程，进一步规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理。

对化妆品标准制度作出体系化规定 《标准化法》第十条规定，对保障人身健康和生命财产安全的技术要求，应当制定强制性国家标准。《条例》规定，化妆品应当符合强制性国家标准；国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查；化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。化妆品强制性国家标准是整齐划一的规则，也是化妆品生产经营活动的最低要求；化妆品企业标准则更为具体、精确，更有利于企业遵守，提高企业的市场竞争力，因此，《条例》明确鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

健全和完善强制信息披露制度 长期以来，化妆品消费者与化妆品生产经营者之间存在着信息不对称问题。化妆品生产者、经营者应为化妆品消费者提供必要的信息，标注相关内容国外化妆品法规与监管对我国化妆品监管的启示，化妆品标签构成企业承诺、消费者选择和化妆品监管的重要依据。《条例》要求，化妆品标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。同时，《条例》明确了化妆品标签应当标注的内容要素，还规定了禁止标注的内容。

明确监管部门的监督检查权实现合法、合理、有效的行政监管，需要合法、公正、及时、准确地开展行政监督检查，对行政相对人进行动态监管，以更好查明事实。《条例》规定了药品监督管理部门的监督检查权，包括实施现场检查、对化妆品进行抽样检验的权力；规定了监督检查中应表明身份、保守商业秘密的义务，以及抽样检验应当支付抽取样品的费用，体现对行政相对人合法权益的保障。

引入多种新型监管手段 责任约谈在某种意义上是带有磋商色彩的市场监管工具，用以督促市场主体遵守法定要求。《条例》第五十七条规定，化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

《条例》第五十六条提出了化妆品信用治理制度，助力形成诚实守信的化妆品市场环境：负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案，对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。第五十八条规定了举报奖励制度，旨在通过创设激励和保护举报行为的法律机制，更好地发现违法线索，查处违法行为。

此外，《条例》第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十四条、第六十五条、第七十条、第七十一条还设置了市场禁入制度，通过在一定期限内直至终身禁止违法者从事化妆品生产、经营、检验等活动，或在一定期限内不受理其提出的备案或注册申请，实现威慑和惩戒作用，更好地对违法行为加以制裁，捍卫公共利益，保证化妆品质量安全和消费者健康。