第六章 附则 共计4条

《化妆品监督管理条例》有什么特点？

特点一：落实“放管服” 鼓励行业创新

有三大方面的突破和进步：

第一个方面是自主创新，通过减少程序，简化许可备案、更好的服务企业。举4个方面的例子：

1．对化妆品和化妆品的新原料依风险实行分类管理，分别实行注册和备案，大大压缩备案产品种类；

2.备案实行“提交即备案”；注册人或备案人网上进行，资料提交完成即备案完成，备案完成即可进行生产经营；

3.化妆品生产许可时限压缩一半国外化妆品法规与监管对我国化妆品监管的启示，正常生产的企业许可延续实行告知承诺制；

4.加强管理信息化建设，能通过在线获取并查验的资料，无需申请人提供纸质文件，为办理化妆品行政许可、备案提供便利。

第二个方面是鼓励企业在科学安全的基础上进行功效创新。比如，特殊用途化妆品改称特殊化妆品，由9种变成5+1种（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品），开放新功效的创新。再有，对分类目录以外的新功效实行“依据”自主公布制度。

第三个方面是对新原料实行3年的监测期（保护期），监测期内只有申请者可用这种新原料。改变了原来一家申请，谁都能用，结果谁都缺乏创新积极性的现状。

特点二：强化企业的质量安全主体责任

主要有以下三方面：

一是统一责任主体概念：即注册人、备案人；生产企业；受托生产企业；经营者。明确美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，按化妆品经营者对待。

二是确立注册人、备案人制度，科学界定各类化妆品生产经营活动主体的责任：即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责，承担注册备案产品质量安全的主体责任：履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。

受托生产企业、境内代理人、经营单位等产品生产经营活动的主体则在《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。

三是完善了化妆品全过程监管的理念。

在企业方，明确从产品注册备案到销售使用，到不良反应监测，到质量安全监测与处理均是注册人、备案人的法定义务。

在监管方，明确从原料到产品使用，从注册备案的安全评估到市场产品质量安全、化妆品不良反应监测、原料产品的再评估国外化妆品法规与监管对我国化妆品监管的启示，全程覆盖。

特点三：强化风险管理的原则

有以下三方面：

1.按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，分别实施注册或备案。注册属于行政许可，由国家局负责，在程序和要求上更为严格；而备案实行告知性备案，程序简化，强调企业责任和事后监管。在安全标准上，二者没有区别。

2.建立原料及产品的安全风险评估和再评估制度，对再评估结果表明不能保证安全的，建立退出机制。新原料设置3年监测期，注册人备案人每年必须报告新原料的使用和安全情况。

3.国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，建立化妆品质量安全风险信息交流机制，制定质量安全风险控制措施和标准，开展化妆品安全风险监测。

特点四：处罚力度加大

有以下几方面：

一是处罚覆盖面到位，没有遗漏：

所有的化妆品业态：生产、经营、使用；国产、进口；线上（平台、经营者）、线下……集中交易市场开办者、展销会举办者和电子商务平台经营者。

所有的违法情形: 生产违法、注册备案违法、经营违法、标签标识违法、广告违法、检验违法、监督执法违法…

所有的违法主体：注册人、备案人、生产企业、经营者、责任单位…

二是行政罚款力度加大：

经营未取得批准文号的特殊化妆品罚款额，新旧对比如下

三是引入行业禁入、延伸处罚到人：

如对于特别严重违法行为，在情节严重的情况下，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；

对企业本身，除吊销许可证外，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。

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